* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있습니다. 

김민희 아나운서 / 건강에 도움 되는 정보를 드리는 시간, 메디인 시작하겠습니다. 
스튜디오에 쿠키뉴스 유수인 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 

유수인 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 유수인 기자입니다. 

김민희 아나운서 / 네. 오늘은 어떤 주제를 준비해오셨나요? 

유수인 기자 / 요즘 집에서 건강을 챙기기 위해서 가정용 의료기기를 쓰는 분들이 많습니다. 가정에 의료기기 한두 대 없는 집이 없을 정도인데요 집에서 쉽게 쓸 수 있는 만큼 사용법을 준수하고 위생 문제에 더욱 철저해야 한다고 합니다. 오늘은 가정용 의료기기의 올바른 사용법에 대해서 알아보겠습니다. 

김민희 아나운서 / 코로나 바이러스 감염증으로 인해 비대면 생활방식이 확산됨에 따라 병원 출입이 줄어들고, 가정 안에 머무는 시간이 많아졌어요. 자연스레 가정 내에서 의료기기를 사용하는 경우가 늘어났는데요. 어떤 것들이 있는지, 또 사용법은 제대로 지켜지고 있는 것인지 살펴보도록 할게요. 유수인 기자, 어떤 것들이 대표적인 의료기기에 해당하나요?

유수인 기자 / 식품의약품안전처 인증을 받은 의료기기는 의료기관에서 사용하는 주사기, 인공무릎관절 등 체내삽입용 기기부터 가정에서 사용하는 혈당측정기, 체온계, 개인용 온열기, 보청기, 안마의자, 코 흡인기까지 그 유형과 품목이 매우 다양합니다. 지난해 희귀암 발병 위험으로 회수 조치됐던 엘러간의 가슴보형물(인공유방)도 의료기기로 분류됩니다.

김민희 아나운서 / 그렇군요. 그 중 체온계나 혈압계, 보청기 등의 가정용 의료기기 사용이 점차 증가하고 있다고 들었습니다. 증가의 원인은 어디에 있다고 보십니까?

유수인 기자 / 젊은 부모들이 건강과 육아에 대한 관심이 점점 많아지고 있고, 기술이 발전함에 따라 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 의료기기가 개발되고 있어 가정에서 사용할 수 있는 의료기기가 다양해지고 있습니다. 또한, 고령화 사회의 진입과 만성질환의 증가 등으로 가정에서의 의료기기 사용은 점차 증가하고 있는데요, 따라서 의료기기에 대한 
일반 소비자의 올바른 선택과 사용이 더욱 중요해지고 있습니다. 

김민희 아나운서 / 코로나19 이후 다가온 뉴노멀 시대에 맞춰 의약품·의료기기 역시 빠른 발전과 변화를 보이고 있는데요, 이렇게 의료기기 시장이 커지고 또 사용량도 많아지고 있지만 안전을 위해 꼭 지켜져야 할 의료기기법이 잘 지켜지지 않는 경우가 많은 것 같아요. 

유수인 기자 / 국회입법조사처가 최근 발간한 ‘의료기기 산업 정책 현황과 향후 과제’ 보고서와 지난해 더불어민주당 김상희 의원실이 식약처로부터 제출 받은 자료를 보면, 2018년 국내 의료기기 시장 규모가 6조8179억원으로 전년 대비 10.0% 증가하면서 의료기기법 위반 적발 건수도 늘고 있습니다. 2015년~2019년 6월까지 집계된 적발 건수는 총 1694건으로, 무허가 236건, 불법개조 131건, 표시 광고 739건, 품질관리 202건 등이었습니다.

김민희 아나운서 / 그러다보니 과대광고,부당광고에 속아서 미검증 된 의료기기를 사거나 인증조차 제대로 받지 않은 저 품질의 제품을 사용하는 소비자들이 많아졌는데요, 그에 따른 부작용 또한 늘어나고 있다고요. 

유수인 기자 /네. 지난 2014년~2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 14개 품목 4839건에 달하고 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1000여명에 이르지만 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기는 어려운 상황입니다.  

김민희 아나운서 / 반면 의약품 같은 경우는 꼭 심각한 장애나 사망에 이르지 않더라도 
의약품 복용으로 인해 피부이상반응, 가벼운 위장관계질환 등의 이상증상이 나타나면 구제 대상이 되고 있는 것으로 알고 있는데요 

유수인 기자 / 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적으로 의약품을 사용했지만 예기치 않은 사망·장애 등의 피해가 발생한 경우 환자와 유족에게 피해구제 급여를 지급하는 제도인데요, 의약품 부작용으로 환자가 사망하면 부작용 확정 판정 당시의 최저임금을 기준으로  5년 치 급여가 보상금으로 지급됩니다. 또 장애등급에 따라 사망보상금의 25∼100%를 받을 수도 있습니다. 지난 2018년 말까지 총 47억5000만 원이 지급됐고요. 재원은 의약품 제조 및 수입사가 마련한 기금으로 충당하고 있는 것으로 알려졌습니다. 

김민희 아나운서 / 2014년부터 부작용 피해구제 제도를 운영 중인 의약품처럼 의료기기에도 피해자 보상 방안이 마련돼야 한다는 요구가 커지고 있죠? 

유수인 기자 / 네 다행히 정부가 의료기기 부작용으로 인한 피해보상을 받을 수 있도록 
‘업체별 책임보험 의무가입’ 도입을 추진하고 있다고 밝혔는데요, 인체 피해는 물론 기기 오작동, 부정확한 측정, 구동실패, 파손 등에 대해서도 배상이 원활하게 이루어질 수 있도록 한다는 방침입니다.

김민희 아나운서 / 반가운 소식인데요, 구체적인 계획이 나와있나요? 

유수인 기자 / 식약처는 내년 12월 시행을 목표로 ‘업체별 책임보험 의무가입’ 도입을 추진하고 있습니다. 식약처 관계자는 “의료기기는 의약품과 달리 부작용에 대한 개념이 다르다. 의약품은 복용 후 나타나는 이상반응을 기준으로 부작용 여부를 판단하지만, 의료기기는 기기 특성과 관련 것도 기기 사용으로 인한 부작용으로 분류한다”고 설명했습니다. 

김민희 아나운서 / 현재 다른 나라의 경우는 의료기기 부작용에 대한 보상기준이 있나요? 

유수인 기자 / 미국이나 일본도 의료기기법에 업체의 배상책임 조항이 없고 유럽도 현재 추진 중이라고 합니다. 

김민희 아나운서 / 우리나라는 내년 말 시행을 목표로 하고 있다고 하셨는데 아직 제도가 도입되기 전 부작용이 일어날 경우, 신고할 수 있는 곳이 있을까요? 

유수인 기자 / 네. 현재 부작용 사례 신고는 계속 받고 있는데요, 기기 오작동이나 이상반응이 나타난다면 식약처나 한국의료기기안전정보원으로 신고하면 됩니다. 

김민희 아나운서 / 사용 후의 부작용도 조심하기 위해서는 사용하기 전에 첨부문서 등에 기재된 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인하고 숙지하신 후 올바른 방법으로 사용하는 것이 가장 중요할 것 같습니다. 지금부터는 가정에서 많이 쓰는 의료기기 안전사용법에 대해 꼼꼼히 알아보도록 할게요. 코로나19 생활방역으로, 체온계 사용이 일상화 됐는데요, 먼저 체온계 사용법부터 알아볼까요. 

유수인 기자 / 일반적으로 가정에서 사용하는 체온계 사용법은 어렵지 않습니다. 하지만 잘 못 사용하면 측정이 정확히 되지 않으니 올바로 사용하는 것이 중요합니다. 특히 매번 측정할 때마다 체온이 달라 체온계의 정확도가 의심될 때가 있는데요 이처럼 체온이 오락가락하는 것은 체온계 종류에 맞는 사용법을 준수하지 않았기 때문일 수 있습니다. 따라서 
식품의약품안전처가 안내한 체온계의 올바른 사용법과 관리법을 확인하고, 제품별로 사용안내서를 읽어본 뒤 측정하는 것이 좋습니다.

김민희 아나운서 / 체온계에도 여러 종류가 있는 것으로 알고 있어요. 종류별 사용법도 많이 다를까요?

유수인 기자 / 체온계는 측정 방식에 따라 피부 적외선 체온계, 귀 적외선 체온계, 전자 체온계 등이 있는데, 종류에 따라 적합한 측정부위가 다릅니다. 열날 때 가정에서 많이 사용하는 체온계는 사용이 간편한 귀 적외선 체온 측정기입니다. 사용은 간편하나 잘못된 사용으로 체온을 부정확하게 측정할 수 있습니다. 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍을 편 후 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있게 해야 합니다. 만약 고막이 아닌 귀 벽을 향하게 되면 체온이 잘못 측정될 수 있으니 주의하셔야 합니다. 

김민희 아나운서 / 그 밖에 주의해야 할 사항들이 있을까요. 

유수인 기자 / 귀 적외선 체온계의 경우 센서 부분이 매우 민감하기 때문에 젖은 손으로 만지거나 소아가 입으로 빨게 되면 측정이 힘들 수 있고요. 중이염 같은 귀 질환이 있다면 두세 번 정도 측정해 봐야 정확한 체온을 얻을 수 있습니다. 또한, 귀지 등 이물질을 제거해야 정확한 측정에 도움이 되므로 측정 전 면봉 등으로 귓속을 청결히 하는 것이 좋습니다. 

김민희 아나운서 /  귀 적외선 체온계 다음으로 흔히 접하는 게 피부 적외선 체온계일텐데요 피부 적외선 체온계의 경우 어떻게 측정하는 것이 가장 옳은 방법일까요. 

유수인 기자 / 피부 적외선 체온계는 다중이용시설을 출입할 때 가장 많이 보게 되는 체온계입니다. 불특정 다수의 사람들을 측정할 때 많이 사용하기 때문에 ‘비접촉식’으로 적외선 센서를 이용해 이마, 관자놀이 등의 표면 온도를 측정하는데요 정확한 온도 측정을 위해서는 측정 부위로부터 3~5cm 정도의 거리를 두고 측정해야 하며, 측정 부위에 머리카락이 가리지 않도록 해야 합니다. 측정 부위에 땀이나 수분이 있으면 기화열로 체열을 빼앗겨 체온이 낮게 측정될 수 있기 때문에 물기를 닦아내고 건조한 상태에서 측정하는 것이 바람직합니다. 

김민희 아나운서 / 지하철, 대형유통시설 등 대규모 인원이 모이는 곳에서는 아무래도 
개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우가 많은데요, 이럴 때 흔히 쓰이는 게 
열화상 카메라에요. 최근 방역 필수품으로 여기고 있기까지 한데요, 최근 열화상 카메라가 체온을 제대로 측정하지 못한다는 보도가 있었어요? 

유수인 기자 / 네 식약처는 열화상 카메라는 온도 정확도가 검증되지 않은 제품이라, 체온을 측정하는 데 쓰여선 안 된다는 지침을 내놨습니다. 물론 장비 중 일부에서 수치가 나타나는 제품이 있으나, 의료기기 표시, 인증번호 등이 없으면 체온계 인증을 받은 것이 아니므로 단순 스크린 목적으로만 사용하고 체온 측정은 체온계로 하여야 한다는 것입니다. 따라서 식약처에서는 열감지 카메라 등이 의료기기 체온계인 것처럼 거짓·과대광고 등의 행위에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시하고 고의적으로 인증을 받지 않은 제품에 대해서는 현장점검을 통해 고발조치 등을 취할 예정이라고 합니다. 
 
김민희 아나운서 / 열화상 카메라는 열이 나는 사람을 걸러내는 목적에만 사용되는 것일뿐 
개인별 체온을 측정하거나 기록하는 경우 식약처에서 인증받은 체온계를 사용하여야 한다는 점 꼭 기억하셔야 겠습니다. 이어서 체온계 만큼이나 가정에서 많이 쓰이는 콧물 흡인기 사용법에 대해서도 알아볼게요. 날이 제법 쌀쌀해지고 있는데 가정 내에서 아이들을 위한 콧물 흡인기를 사용하는 사람들이 많아지고 있죠? 

유수인 기자 / 네. 콧물 흡인기는 아이들이 감기가 걸리거나 아니면 평소에도 콧물이 코에 많이 있어 숨쉬기가 어려운 경우가 있는데 코를 닦는 것만으로 충분치 않을 때 콧물을 제거하기 위해 사용합니다. 콧물 흡인기를 사용할 때는 흡인기의 코 닿는 부분을 코에 대고 아이의 입을 살짝 벌린 후에 사용합니다. 만약 코안이 마를 경우가 있는 데 이때는 생리식염수를 2~3 방울 떨어뜨린 후 1~2분 후에 흡인기를 사용하는 것이 좋습니다.

김민희 아나운서 / 이번엔 어르신들이 많이 사용하는 의료기기 사용법에 대해서도 알아볼게요. 노인들의 경우 보청기 많이 사용하시는데 어떤점을 주의하며 사용해야 할까요. 

유수인 기자 / 먼저 보청기는 개개인 청력과 귀 모양에 따라 맞춤 제작하는 제품이기 때문에 다른 사람의 보청기를 착용하면 안 됩니다. 또한, 자석 등은 오작동을 유발할 수 있으므로, 에어컨·냉장고 등과 같이 자석이 포함되어 있거나 자기장이 발생하는 기기 곁에 두지 말아야 하고, MRI촬영이 필요한 경우 사전에 임상의와 상의해 진행해야 합니다. 목욕탕이나 찜질방 이용 시 보청기에 물이나 땀이 닿으면 고장이 날 수 있어 보청기를 빼 놓는 것이 좋으며 취침 등을 위해 뺀 보청기는 제습제가 들어간 보관함에 넣어 보관해야 합니다. 만약 외부장치가 젖었을 경우는 즉시 배터리 제거 후 건조하고 환기가 잘 되는 상온에서 외부의 충격을 받지 않도록 두어야 합니다. 

김민희 아나운서 / 가정용 의료기기를 쓰는 주요 목적 중 하나가 통증 완화일때가 많은데요, 노인들의 경우 이런 통증완화를 위해 안마의자나 개인용 온열기 등을 많이 사용하고 계신데요 사용 전 꼭 숙지해야 할 점들이 있을까요. 

유수인 기자 /  뭉친 근육을 풀어준다는 안마의자나 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급할 때 사용하는 개인용 온열기 등도 가정내에서 많이 사용되는 의료기기인데요. 안마의자 같은 경우는 어린이, 임산부, 고령자, 척추 질환자, 골다공증 환자, 뼈 계통에 이상이 있는 경우는 사용을 자제해야 합니다. 또 안마의자 별로 제품 특징 및 사용자의 건강 상태에 따라 이용가능 여부가 다를 수 있으므로 
반드시 사용설명서를 확인해야 합니다. 진동으로 인해 전기장판의 내부 발화체를 압박하면 화재가 날 수 있기 때문에 안마의자는 전기장품 위에서 사용하지 않아야 한다는 점 기억하시길 바랍니다. 또 개인 온열기는 환자가 사용하는 경우에는 물에 닿지 않도록 주의하고, 가연성 물질을 주의해야 하는데요, 감전 또는 화재의 위험이 있으니 사용 전 전원부를 확인해주시는게 좋습니다. 

김민희 아나운서 / 잘 모르는 분들도 많을텐데, 전동식휠체어와 의료용 스쿠터 역시 
의료기기에 포함된다고 하죠. 

*식품의약품안전처 제공

유수인 기자 / 네. 전동식휠체어와 의료용스쿠터는 반드시 식약처에서 허가받은 제품을 사용해야 하므로 사용 전 반드시 허가 여부부터 확인하셔야 겠고요, 도로교통법상 보행자로 분류되기에 차도로 다녀서는 안됩니다. 가속장치나 조작장치를 건드릴 수 있기 때문에 손잡이에 다른 물건을 걸지 마시고 조절기나 구동부가 젖지 않도록 보관하시는 것이 좋겠습니다. 

김민희 아나운서 / 그 외에도 대표적인 의료기기의 잘못된 사용과 주의점에는 어떤 것들이 있을까요?

유수인 기자 / 이 밖에도 혈압계, 개인용 혈당측정기 등을 잘못 사용할 경우 고혈압 당뇨 등 질환을 방치 하거나 제대로 된 건강상태를 확인할 수 없는 등 문제점이 발생할 수 있으므로 사용법을 꼭 확인하시고 사용하시는 것이 좋겠습니다. 

김민희 아나운서 / 마지막으로 의료기기 구매 시에도 확인하고 유의해야 할 점이 많을 것 같은데요 구매 시 주의할 사항은 따로 없을까요. 

유수인 기자 / 네, 의료기기를 구입 할 때는 의료기기의 용기나 외부에 표시되어 있는 허가사항을 꼭 확인하는 것이 중요합니다. 식약처에 허가받은 기기는 '의료기기'라는 표시가 있으며 제조업자 또는 수입업자의 정보뿐만 아니라 허가번호, 제품명 또는 모델명, 제조 일자, 사용기한이 기재되어 있습니다. 현재 식약처는 국민이 가정에서 사용하는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 사용 정보를 지속적으로 제공하고 있는데요. 확인이 필요하다고 생각되는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지의 의료기기 제품 정보방에서 제품정보를 확인하실 수 있으므로 비교해 본 후 구입 하는 것이 좋습니다.

김민희 아나운서 / 물론 의료기기를 판매하는 분들도 주의하셔야겠지만 일단 사서 쓰는 사람은 본인이나 가족이기 때문에 구매나 사용 전 꼼꼼히 살펴보는 것이 좋겠습니다. 메디인 마칩니다. 유수인 기자였습니다. 

유수인 기자 / 네 감사합니다. 


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