유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 허가 전 긴급사용 검토

롤링 리뷰와 별개 절차… 유럽 개별 국가 조기 사용 위한 검토

기사승인 2021-03-03 12:23:57
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유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 허가 전 긴급사용 검토
사진=셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’. 셀트리온 제공

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =유럽의약품청(이하 EMA)이 셀트리온의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’를 조기 도입하려는 유럽 국가에 전문 의견을 제시하기 위해 2일(현지시간)검토 절차에 착수했다.

셀트리온에 따르면 이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입을 결정할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

한편, 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목허가를 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. CHMP는 지난달 24일부터 롤링 리뷰에 착수, 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

셀트리온은 10만명 분의 렉키로나를 생산했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

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