[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았지만, 청소년 접종 가능 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 나타났다. 

김강립 식품의약품안전처장은 5일 화이자사(社) 코로나19 백신 최종점검회의 결과 발표 브리핑에서 국내 백신접종 계획과 관련해 "허가 당국의 허가 내용에 따라서만 접종이 이루어지는 것은 아니"라며 "허가 범위를 근간으로 해서 예방접종 계획에 따라 관련된 기관에서 이러한 내용이 결정될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

현재 우리나라는 만 18세 미만 연령층을 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다. 이에 김 처장은 "이 부분에 대한 진행상황에 대해서 실무적인 협의를 진행한 바 있다"고 전했다.

이날 식약처는 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하는 것이 타당하다는 최종점검위원회 결정에 따라 해당 백신을 품목허가 했다. 이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방으로, 용법·용량은 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하는 것이다. 보관 조건은 영하 90도~영하 60도에서 6개월이다. mRNA 백신인 코미나티주는 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

그러나 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 코로나19 백신을 일반 약국 냉동고 수준의 온도인 영하 25에서 영하 15도 사이에 2주간 보관하는 것을 허가한 상황이다. 이전까지는 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 '영하 80도에서 영하 60도 사이 극저온에서 병에 부착된 유통기한(최대 6개월)까지'로만 허가했다.

이와 관련해 김 처장은 "우리에게는 화이자사가 미국 FDA에 제출했던 것과 같은 조건으로 허가 요청이 제출된 바 없다. 관련 근거 등과 함께 이러한 변경에 관한 내용이 제출된다면 식약처도 전문가들과 자문을 거쳐서 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.  

그는 "현재 국내 도입이 결정돼 있는 백신 가운데 두 번째의 백신을 오늘 허가 결정했다. 앞으로 남은 백신에 대해서도 접종에 차질이 없도록 최대한 철저하면서도 시차에 있어서 공백이 발생하지 않도록 최선을 다해서 심사과정이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

suin92710@kukinews.com 기사모아보기