식품의약품안전처가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 자가검사키트 제품 2개를 추가로 허가했다.

식약처는 15일 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 허가했다고 밝혔다. 메디안디노스틱의 MDx COVID-19 Ag Home Test과 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test이다.

해당 제품들은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.
    
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다”고 안내했다.

이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 당부했다.

국내에 허가된 코로나19 자가검사키트는 △휴마시스의 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 △에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test △에스디바이오센서의 STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Tes t△레피젠의 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal △젠바디의 GenBody COVID-19 Ag Home Test △수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self △메디안디노스틱의 MDx COVID-19 Ag Home Test △오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test 등 7개사 8개 제품이다. 

노상우 기자 nswreal@kukinews.com 기사모아보기