셀트리온이 자가면역질환 치료제를 앞세워 미국 시장 확장을 서두르고 있다.

셀트리온은 최근에는 미국에서 ‘램시마SC’ 허가를 위한 초읽기에 돌입했다. 28일 셀트리온은 램시마SC의 글로벌 3상 임상시험 2건에서 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.

셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

램시마는 셀트리온의 대표적인 바이오시밀러 제품으로 꼽히는 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제다. 종양괴사인자(TNF-α)를 억제해 인체에서 발생하는 염증 반응을 감소시키는 기전이다. 현재 크론병, 류머티스성 관절염, 건선성 관절염 등의 질환을 적응증으로 처방되고 있다. 오리지널 제품은 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’다. 

램시마는 정맥주사제형(IV)과 피하주사제형(SC) 등으로 개발돼 다각화 전략을 구사하고 있다. 정맥주사제형은 혈관에 주사해야 하기 때문에 투약 시간이 길고 편의성이 떨어진다는 단점이 있었다. 이를 개선한 것이 피하주사제형으로, 근육에 자가주사하며 투약 시간도 짧다. 

셀트리온은 지난 2012년 회사의 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 램시마IV를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다. 미국에서는 2016년 FDA 승인을 받고 본격적으로 출시됐다. 램시마SC의 경우 2019년 유럽의약품청(EMA)에서, 2020년 식약처에서 승인을 받았으며 아직까지 FDA 승인 절차는 진행하지 않은 상태다. 

램시마IV가 미국 시장에 기반 다져놓은 만큼, 램시마SC는 비교적 조기에 시장에 안착할 수 있다는 것이 셀트리온의 전망이다. 현재 미국에서 제품명 ‘인플렉트라’로 판매 중인 램시마IV는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 확보하고 있다. 신약 지위 획득에 대한 기대도 적지 않다. 램시마는 바이오시밀러지만, 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았다. 인플릭시맙 제제를 SC 제형으로 개발한 것은 셀트리온이 최초다. 

셀트리온 관계자는 “신약 허가 프로세스를 밟으면 말 그대로 미국에서 램시마SC가 오리지널 제품이 되는 것”이라며 “신약으로서의 지위는 후발주자로 등장하는 의약품과 비교해 점유율을 확보하기에 유리하고, 이미 현지에서 자리를 잡은 램시마IV와도 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다. 이어 “승인을 위한 자료는 연중 제출을 목표로 준비하고 있다”면서 허가 시점에 대해서는 “심사 당국의 결정에 달려있기 때문에 예상하기 조심스럽다”고 부연했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기