식품의약품안전처(이하 식약처)의 2023년도 예산이 6765억원으로 확정됐다. 

새해 식약처 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모다. 국회 예산안 심사 과정에서 나온 정부안 6694억원에서 71억원이 더해진 금액이다. 6640억원이었던 2022년도 예산과 비교하면 1.9% 소폭 증가해 비슷한 규모로 유지됐다. 

식약처는 안심 먹거리, 바이오헬스, 마약류, 규제과학 등 4개 부문을 새해 집중할 식의약 주요 분야로 꼽았다. 예산이 집중된 분야는 안심먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(2323억원)과 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(1672억원)이다. 미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대에는 총 370억원이 투입된다. 

팬데믹 기간 사회적 문제로 불거진 마약류 오남용 방지에 투입되는 예산 비중은 크지 않다. 마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축에 총 248억원이 투입된다. 다만 마약류 폐해 인식조사·교육 플랫폼 구축, 마약퇴치운동본부 지원, 마약류통합관리시스템 구축 등 세부 항목별 예산은 지난해보다 늘었다.

어린이·노인·장애인 건강 식생활 집중… 식품 품질관리 강화

안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성은 윤석열 정부의 국정과제 가운데 하나다. 세부적인 정책은 취약계층 지원과 품질관리 강화에 집중됐다. 

노인·장애인 급식의 영양·위생관리를 담당하는 사회복지급식관리지원센터가 68개소까지 확대된다. 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인·장애인 사회복지시설에서 식생활 관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 수 있는 환경을 조성한다는 계획이다. 현재 사회복지급식관리지원센터는 총 12억원을 투입해 20개소를 운영 중이다. 새해에는 27억원을 투입할 예정이다.

어린이·만성질환자·취약계층 관리를 위한 각종 연구조사도 착수한다. 어린이 영양·위생관리를 위한 급식관리지원센터를 전국에 236개소 운영하면서 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위한 식생활 안전 지수를 조사한다. 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량도 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시할 방침이다.

축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행 준비 작업도 서두른다. 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원할 방침이다. PLS는 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품 이외에는 일률기준(0.01mg/kg)을 적용해 관리하는 제도로, 오는 2024년 1월1일 시행 예정이다.

즉석섭취식품 등 가정간편식의 안전관리도 강화한다. 최근 1인가구를 중심으로 간편식 소비가 증가하는 현상을 반영한 조처다. 식약처는 가정간편식 유해오염물질 조사 대상을 기존보다 2배 이상 확대한다. 올해는 5억원을 투입해 360건을 진행했지만, 내년에는 13억원을 투입해 900건을 실시할 계획이다.

위해 수입식품에 대한 안전관리도 정비한다. 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비를 보강한다. 구체적으로 해외직구 식품의 부정물질 검사는 기존 1400건에서 1600건까지 확대한다는 목표다. 검사장비는 감마신형장비 2대, 알파·베타 장비4대 등 방사능 검사장비를 추가 확보한다.

이외에도 건강기능식품의 적정 섭취를 위한 평가기술 개발(R&D) 연구도 추진한다. 이번 연구는 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 실시된다. 연구를 위한 예산 8억원이 신규로 편성됐다.

바이오헬스 육성 잰걸음… 안전관리·혁신성장 기반 다진다

바이오헬스 분야에서는 품질 고도화와 경쟁력 강화가 주력 목표로 설정됐다. 바이오헬스는 윤 대통령이 취임 전부터 육성 의지를 피력한 산업이다. 

우선 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고, 예시모델 확산을 위한 기술지원을 실시한다. QbD은 품질·안전의 위험 요소를 분석해, 위험 발생 확률과 영향을 과학적으로 예측하고 관리하는 최적의 공정을 설계하고 품질 기준을 설정하는 것을 의미한다.

대한민국 약전의 영문본도 발간한다. 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해서다. 이를 통해 약전토론그룹(PDG) 가입도 추진할 계획이다. PDG는 미국, 유럽, 일본으로 구성된 약전 국제조화 그룹으로, 의약품시험법 공통규격을 마련해 약전에 반영하고 있다. 

아울러 임상표준데이터를 구축하고 국제표준 정보를 제공해 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장진출을 지원한다. 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구도 추진한다. 컴퓨터모델링은 현실세계의 환경을 디지털화해서 컴퓨터 속 가상세계에 구현하는 것이다. 이 연구에는 신규로 28억원의 예산이 편성됐다.

한편 공중보건 위기에 대응하기 위한 점검도 지속한다. 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단키트를 비롯한 체외진단기기 검증을 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화한다. 아울러 긴급사용승인된 코로나19 치료제의 부작용 피해도 약사법에 따라 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 동일하게 적용하도록 법률 개정을 추진하고 있다.

마약류·필수 의약품 관리 및 공급 시스템 강화

마약류와 희귀·필수 의약품 정책은 유통 및 관리 시스템 고도화에 초점을 맞췄다. 

마약류 오남용 문제는 코로나19 팬데믹 이후 청소년과 여성 등 취약계층의 위험이 커진 상황을 반영, 예방교육과 재활 지원도 강조됐다. △마약류 폐해 교육 플랫폼 구축(2억원) △가상현실 기반 온라인 교육·홍보(7억원) 등의 예산이 신규로 편성됐다. 마약퇴치운동본부 중독재활센터 운영 예산은 5억원이 늘었다.

마약류통합관리시스템을 고도화해 의료용 마약류 오남용을 방지할 계획이다. 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고, 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치를 실시한다는 방침이다. 분석체계 고도화를 위한 예산이 10억원 증액됐다.

현재 식약처에는 마약류 관련 정책을 총괄하는 마약안전기획관이 임시 조직으로 운영되고 있다. 이달 초 기획재정부로부터 평가 절차를 밟았다. 기재부의 평가에 따라 마약안전기획관의 내년도 존치 여부 및 운영 방안이 결정된다. 식약처 관계자에 따르면 결과는 금주, 늦어도 1월 첫째주 중으로 나올 예정이다.

희귀·필수의약품의 경우, 재고 관리와 생산 역량을 확보한다. 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품은 국가 주도의 위탁생산을 확대한다. 희소·긴급도입 필요 의료기기도 사전 구매를 통해 재고를 비축한다. 공급을 신속히 하기 위한 지역별 거점보관소도 운영할 방침이다. 

이외에도 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 방침이다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제를 비롯한 의약품 수급관리를 원활히 하기 위해서다. 시스템 구축에는 신규로 22억원의 예산이 편성됐다.

미래 경쟁력 위한 규제과학 기반 확대… 디지털·인공지능 도입

규제과학 기반 확대 정책은 디지털 플랫폼과 인공지능 기술 도입에 집중했다. 식약처는 올해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표하고 일상적 소비재부터 의약품·의료기기까지 식의약 분야 전반에 걸쳐 규제 혁신과 경쟁력 강화를 추진하고 있다.

식약처는 차세대 의약품에 적용할 선진화된 규제 기준을 마련할 방침이다. 미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해서다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 협력도 강화한다. 규제과학 연구에 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

‘스마트 푸드 QR’ 플랫폼을 구축한다. e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드를 식품에 도입한다는 계획이다. 스마트 푸드 QR는 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고, 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 예정이다.
 
이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 접목한다. 위해 수입식품통합시스템을 고도화해 서류검사를 자동화하고, 위해도 기반의 선진 안전관리 체계를 구축한다. 과거 부적합 이력을 인공지능이 분석해, 문제 발생 가능성 점수를 확률로 산출하는 시스템이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기