바이젠셀이 정부로부터 자체 의약품 제조시설을 인정 받아 임상시험 진행에 추진력을 얻었다. 

바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이에 따라 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 기존 가톨릭세포치료사업단 제조품질관리기준(GMP) 시설에서 바이젠셀 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된다.

바이젠셀은 외부 GMP 생산에 의존하던 체계를 벗어나 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조, 품질 관리 역량에 대한 인정을 받게 됐다. 바이젠셀 관계자는 “각종 부대비용 절감, 임상시험 가속화 및 효율적 진행에도 힘을 싣게 됐다”고 전했다.

바이젠셀은 지난 2022년 VT-Tri(1)-A에 대해 식약처로부터 치료목적 사용승인을 받고 임상 1상을 진행 중이다. 현재 임상 1상 코호트2 환자 등록을 마치고 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시하고 있다. 

2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자 대상 연구자 주도 임상에서는 △무재발생존율 71% △5년 재발율 0%라는 유의미한 결과를 얻기도 했다. 이를 통해 VT-Tri(1)-A 기전에 대한 안전성과 효능을 규명했다.

급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하고 가변적인 만큼 치료가 어렵다. 65세 이상 고령환자의 경우 5년 내 생존율이 20%에 못 미칠 정도로 치명적이라고 알려져 있다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com

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