큐라클은 CU104의 임상 2상 진행을 위한 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.
CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발하고 있는 ‘CU06’의 적응증(치료범위) 확장 파이프라인이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 ‘5-ASA’에 비해 우월성이 나타났다고 회사는 설명했다. 2차 치료제인 야누스키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서 효능을 입증했다.
큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획하고 있다. 지난해 6월과 12월에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 한국에서 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상을 신청할 것”이라고 전했다.