식품의약품안전처는 모더나코리아사(社)가 신청한 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 14일 밝혔다.

‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나의 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)가 위탁생산하고 있다. 

모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가다. 이는 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

앞서 모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 COVID-19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 

이어 모더나코리아가 지난 달 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.

삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 

스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다. 삼성바이오로직스와의 모더나 코로나19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다”며 “모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다. 

존림 삼성바이오로직스 대표는“한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라며 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽고, 코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

식약처도 이번 허가를 통해 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대한다는 입장이다. 

식약처는 “앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com 기사모아보기