식품의약품안전처(이하 식약처)가 코엔자임Q10을 비롯한 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 바탕으로 섭취 시 주의사항과 일일섭취량 등을 새해에 개정·보완한다고 28일 밝혔다.
 
재평가를 실시한 품목은 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트 등이다.

식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있다. 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준·규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성과 기능성을 관리했다.

올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.

재평가 결과는 △섭취 시 주의사항 추가(9종) △키토산/키토올리고당의 식후 혈당감소 기능성 추가 △일일섭취량 변경(2종) △중금속 규격 변경(4종) △기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.

결과에 따라 식약처는 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.

또한 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.

일부는 기능성 내용을 추가한다. 키토산/키토올리고당의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다.

일일섭취량 변경 사례는 귀리식이섬유와 키토산/키토올리고당이다. 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다. 키토산/키토올리고당의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.

중금속 규격 변경 사례로는 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당에 대해 납 등 중금속 규격을 강화한다. 아울러 자일로올리고당과 L-카르니틴 타르트레이트는 은 중금속 항목 용어를 정비한다.

기능성 입증 자료 보완 사례는 스쿠알렌의 항산화 기능성과 N-아세틸글루코사민의 피부보습 기능성 등이다. 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했으며, 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기