대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초” 外 [제약N]

대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 세계 최초로 사각턱 적응증을 추가했다.

대웅제약은 지난 25일 식품의약품안천처로부터 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용 분야에서 미간주름, 눈가주름에 이어 사각턱 적응증을 추가했다. 치료 분야에서는 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약은 나보타 해외 허가 국가에도 사각턱 적응증을 추가해 세계시장에서 안면부 시술의 대표 제품으로 일궈낼 계획이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 세계 최초로 사각턱 적응증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 나아갈 준비를 마쳤다”고 전했다.

대웅제약 ‘엔블로’, 사우디 품목허가 신청…“중동 진출 신호탄”

대웅제약이 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출하며 중동 진출 신호탄을 쏘아 올렸다.

대웅제약 관계자는 “인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안 4개국에 엔블로 허가 제출을 완료한 상태다”라며 “국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 엔블로가 해외 5개국 진출에 성공한 셈이다”라고 전했다. 대웅제약은 이번 사우디아라비아 허가 제출을 계기로 엔블로의 세계시장 진출을 가속화할 예정이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억원 규모로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의

셀트리온이 자가면역치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 개발사인 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 셀트리온의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 공동생산

GC녹십자와 유바이오로직스가 손잡고 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산에 나선다.

유비콜의 개발 공급사인 유바이오로직스는 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 포장 등 완제 공정에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 협력하기로 했다. 이를 통해 양사는 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다.

유비콜은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작해 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어선 바 있다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다할 것”이라며 “향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정이다”라고 밝혔다.

강스템바이오텍 ‘퓨어스템-에이디주’, 국내 임상 3상 투약 완료

강스템바이오텍이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약을 완료했다.

이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다.

강스템바이오텍은 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고 통계적 유효성을 갖는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템-에이디주 임상 3상을 진행하면서 아토피 피부염으로 고통 받는 분들의 여러 이야기를 접할 수 있었다”며 “신속하게 신약을 출시하고자 임상시험 데이터 분석과 품목허가에 필요한 기타 필요사항을 준비 중에 있다”고 전했다.

SK바이오사이언스, 호주 ‘백사스’와 패치형 백신 개발 협력

SK바이오사이언스가 호주의 백신 플랫폼 개발기업 ‘백사스(Vaxxas)’와 ‘고밀도 마이크로어레이 패치’(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치형 백신을 공동 개발하는 업무협약을 체결했다.

양사의 협력은 글로벌 헬스케어 자선 재단인 영국 ‘웰컴트러스트’(이하 웰컴)의 지원으로 진행된다. 웰컴은 인류 보건 증진을 목표로 설립된 글로벌 재단으로, 감염병 확산 요인에 대한 주요 연구와 감염병 통제를 위한 실용적인 해결책 개발을 지원하고 있다.

이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 심사 중인 장티푸스 백신인 ‘스카이타이포이드’의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 마이크로어레이 패치 제형 개발에 나선다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “웰컴 트러스트, 백사스를 비롯해 다양한 국제기구와 기관들과의 국경을 초월한 협력을 바탕으로 인류의 건강 증진에 이바지할 수 있는 다양한 제형과 제품을 개발해나가겠다”고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 10개 미국 사보험사 처방집 등재

셀트리온헬스케어는 스위스 제약사 로슈의 전이성 직결장암·유방암 치료제인 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 주요 사보험사들의 처방집에 등재됐다고 전했다.

셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재 이후 가입자 수 기준 미국 상위 5개 보험사 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 마쳤다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “다수의 주요 사보험사와 연달아 베그젤마 계약에 성공하면서 세계 최대 제약시장인 미국에서도 직판 성공에 대한 강한 자신감을 얻게 됐다”며 “현재 주요 채널들과 진행 중인 협상을 통해 미국 바이오시밀러 산업 내 영향력을 확대하겠다”고 말했다.

HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 과제 선정

HK이노엔의 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다.

HK이노엔은 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 ‘상피세포 성장인자 수용체 저해제’(EGFR 저해제) 후보물질을 개발할 계획이다. HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 ‘L858R’ 변이를 표작으로 하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭’ 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다.

앞서 HK이노엔은 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 후 활성과 효능을 크게 개선시킨 선도물질을 도출한 바 있는데, 이번 사업을 통해 최종 후보물질을 이끌어내 임상 개발에 신속하게 진입하는 것이 목표다.

김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 “임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 아직 없는 상황”이라며 “기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것”이라고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com 기사모아보기